Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") ha anunciat avui l'aprovació d'un lloc de fabricació addicional per a CONTRAVE®/MYSIMBA® a la Unió Europea (UE) i les àrees econòmiques de la Unió Europea (EEE).
El nou lloc duplica la capacitat de producció actual de CONTRAV/MYSIMBA i assegura la continuïtat del subministrament, i el lloc té capacitat per augmentar la producció quan sigui necessari. S'ha programat una sol·licitud a la Food & Drug Administration (FDA) dels EUA per a l'aprovació d'aquest lloc addicional per al Q3 2024. Com que continuen les limitacions de subministrament de medicaments contra l'obesitat GLP-1, és fonamental que els pacients tinguin un subministrament fiable i accés a altres opcions de tractament que no siguin GLP-1.
CONTRAVE és l'únic medicament contra l'obesitat de la seva classe, la classe Reward System Modulator (RMS), que està dissenyat específicament per reduir la fam i controlar els desitjos. Disponible tant als EUA com a Europa des de fa més de 10 anys, CONTRAVE ha demostrat ser segur i eficaç per al tractament de l'obesitat amb un ús col·lectiu de més de 650,000 pacient-anys. CONTRAVE és una opció de tractament important i única per a metges i pacients perquè no només és eficaç, sinó que també és assequible, amb un preu entre un 40 i un 60% inferior al dels principals medicaments de marca. Els efectes secundaris més comuns relacionats amb l'IG eren generalment lleus i transitoris i van disminuir en les primeres 2-4 setmanes.
"Segons l'Organització Mundial de la Salut (OMS), una de cada vuit persones viu amb obesitat i creiem que aquests pacients mereixen un accés constant als medicaments per tractar la seva malaltia", va dir George Hampton, president i director general de Currax Pharmaceuticals. "L'accés als medicaments és un dels nostres valors fonamentals i la fiabilitat del subministrament és un component crític per accedir-hi. Continuem invertint molt en la nostra capacitat de subministrar l'augment sense precedents de la demanda mundial. Això és especialment important en un moment en què el GLP{{ 0}} empreses pateixen problemes crònics de subministrament", va continuar.
A mesura que s'amplien les taxes de tractament, és fonamental que la medicació estigui disponible tant per als programes comercials com per als clínics. El programa clínic principal de CONTRAVE és l'assaig INFORMUS. Està dissenyat per caracteritzar encara més la seguretat cardiovascular a llarg termini de CONTRAVE, i durant els primers sis mesos de l'assaig hi ha hagut més de 1300 pacients inscrits i aleatoritzats.
Sobre Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC és una empresa farmacèutica especialitzada centrada en abordar les causes número 1 i 2 de mort evitable als Estats Units, el tabaquisme i l'obesitat. Currax distribueix una gamma de productes farmacèutics de marca i genèrics, incloent CONTRAVE® (naltrexona HCl/bupropió HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptan en pols nasal), Silenor® (doxepina), Treximet® (sumatriptà/naproxè sòdic) i el genèric autoritzat de Treximet®.
Sobre CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, també comercialitzat com MYSIMBA® a la Unió Europea i l'Espai Econòmic Europeu, és una combinació de dosi fixa d'alliberament prolongat de naltrexona i bupropió (naltrexona HCL/bupropió HCL) indicada com a complement d'una dieta reduïda en calories i augment de l'activitat física per a control del pes crònic en adults amb un índex de massa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m2 o més (obesitat), o adults amb un IMC de 27 kg/m2 o més (sobrepès) amb almenys un problema mèdic relacionat amb el pes, com ara com la pressió arterial alta, el colesterol alt o la diabetis tipus 2.
Sobre el protocol INFORMUS Trial NB-CVOT3
L'assaig INFORMUS (NB-CVOT3) és un estudi de fase IV, multicèntric, prospectiu, aleatoritzat, pragmàtic, doble cec i controlat amb placebo, destinat a capturar resultats cardiovasculars (CV) durant l'ús real de naltrexona/bupropió (CONTRAVE). ®). L'aleatorització es produirà 1:1 entre CONTRAV® i Placebo. L'objectiu principal inclou la comparació d'esdeveniments cardiovasculars adversos importants (MACE) entre els subjectes de l'estudi que reben CONTRAVE® i els subjectes que reben placebo.