La indústria farmacèutica és una indústria crítica per a les persones que afecta àmpliament la vida i el benestar. Els organismes reguladors han introduït i fet complir diversos controls en diferents etapes de la fabricació de medicaments farmacèutics per garantir la qualitat i la seguretat dels productes.
Les proves d'acceptació són controls de qualitat que es realitzen abans que qualsevol equip es converteixi en part del procés de producció a les instal·lacions d'un fabricant per garantir la qualitat de l'equip adquirit i per assegurar-se que l'equip és capaç d'oferir la qualitat i l'eficiència que el comprador ha pagat.
Consisteix en diverses proves per comprovar l'estat actual de l'equip. També ajuda el fabricant i el comprador a determinar la viabilitat de produir la producció necessària i la integritat de l'equip i detectar qualsevol discrepància abans que l'equip passi oficialment a formar part del procés de producció.
D'acord amb les millors pràctiques i directrius, la prova d'acceptació es realitza en dos llocs: al lloc del fabricant, conegut com a prova d'acceptació de fàbrica - FAT, i després d'haver estat traslladat a la ubicació del comprador, conegut com a prova d'acceptació del lloc - SAT.
Parlem breument de cadascun
Què és un FAT?
Prova d'acceptació de fàbrica - FAT és una sèrie de proves realitzades en equips per verificar el seu disseny, funcionament, estructura física, sistema de programari i altres components segons les especificacions acordades.
El FAT es realitza a la ubicació del fabricant de l'equip abans de traslladar l'equip a la ubicació del comprador. El seu objectiu principal és assenyalar qualsevol desviació o discrepància abans de traslladar la màquina a la ubicació del comprador.
La seva importància, a banda de la normativa i la qualitat, de les falles o desviacions importants que no es puguin esmenar al lloc del comprador, (per motius com la indisponibilitat de les peces corticals, l'experiència o simplement perquè el comprador ha pagat al fabricant, i és la seva responsabilitat eliminar totes les desviacions abans de passar al comprador) es pot identificar i resoldre.
Un altre motiu principal és que, un cop enviat, abordar els problemes i els requisits únics pot resultar costós per al fabricant d'equips i pot provocar pèrdues de beneficis. En cas de fallades importants, el comprador rebutja la màquina, és costós i difícil transportar la màquina de tornada a la ubicació del fabricant de la màquina.
El FAT el realitza un equip complet del comprador de l'equip i està format per membres de tots els departaments crítics de l'organització farmacèutica del comprador.
Com es realitza el FAT?
Com s'ha esmentat anteriorment, el FAT es realitza al lloc del fabricant de l'equip. Es necessita una planificació i una programació detallada del fabricant i del comprador, que es resumeixen a continuació.
• Quan el comprador finalitza les especificacions de l'equip, el fabricant proporciona un calendari estimat per a la preparació de l'equip. Si hi ha algun canvi en el calendari, el fabricant ho informarà al comprador amb antelació.
• Mentrestant, el comprador i el fabricant treballen a la llista de verificació. Qualsevol part pot preparar-lo, però en la majoria dels casos, el fabricant de la màquina l'ha d'organitzar en un format homologat i estàndard.
• La llista de verificació s'elabora a partir de les especificacions acordades de les especificacions de requisits d'usuari - URS i és revisada per ambdues parts.
• Un cop finalitzada la fabricació de l'equip, el fabricant informa al comprador i es prepara per a FAT a la seva ubicació.
• El comprador de l'equip forma un equip per visitar el lloc del fabricant. L'equip està format per personal de tots els departaments crítics que està pràcticament implicat i té experiència en el funcionament de la màquina. Normalment, el personal dels departaments de producció, enginyeria i qualitat ha de tenir el seu punt de vista. Durant el FAT, hi ha una limitació per incloure personal a causa de problemes relacionats amb els viatges. Per tant, és millor seleccionar el personal amb prudència.
• L'equip visita el lloc del fabricant i realitza FAT segons la llista de verificació acordada, que es documenta per a l'informe final i referència futura.
• Després de la prova, s'elabora un informe que indica els resultats crítics de l'activitat, com ara les proves realitzades, el personal implicat i la desviació, si n'hi ha.
Què és un SAT?
Prova d'acceptació del lloc - SAT és una sèrie de proves realitzades al lloc del comprador de l'equip després d'haver estat traslladat a la ubicació del comprador. En comparació amb FAT, consisteix en proves addicionals perquè ara la màquina s'ha instal·lat permanentment a les instal·lacions del comprador amb tots els requisits i connexions, com ara canonades, connexió elèctrica, pneumàtica i estructura mecànica. Per aquest motiu, durant el SAT es fan proves més detallades.
El producte real s'utilitza a SAT per comprovar l'èxit de la màquina.
SAT es realitza després d'haver instal·lat la màquina. El comprador de l'equip o el fabricant de la màquina pot fer la instal·lació. Això es decideix en etapes anteriors, com ara durant l'etapa de contractació.
A diferència del FAT, la màquina està equipada amb tots els requisits, especialment el producte. SAT també és útil per comprovar qualsevol desviació i discrepància durant el transport.
També comprova si les desviacions identificades durant el FAT s'han resolt o no.
En alguns casos, el FAT s'omet per motius com ara problemes de viatge. En aquest cas, el SAT és el principal paràmetre d'acceptació i prova.
Com es realitza el SAT?
Igual que FAT, SAT també requereix una planificació integral des del principi i pot incloure els passos següents.
• Després d'un FAT reeixit, acordat per ambdues parts, el fabricant transporta l'equip al lloc del comprador.
• El fabricant comparteix al comprador els detalls del transport, com ara la data, el número d'enviament i el transportista
• En rebre la màquina al lloc del comprador, el departament corresponent, habitualment d'enginyeria, comença a planificar la seva instal·lació.
• Fa les gestions necessàries, com ara l'àrea, la disponibilitat d'espai, les canonades, el medi ambient, l'electricitat i la climatització.
• A continuació, traslladen la màquina al lloc i departament designat, col·locant-la correctament a la zona designada.
• El comprador informa al fabricant de la màquina de la col·locació de la màquina si el fabricant és responsable de la instal·lació de la màquina segons l'acord. El fabricant de la màquina fa les gestions necessàries, arriba al lloc del comprador i realitza la instal·lació de la màquina.
• Si el comprador és responsable de la instal·lació de la màquina, proporciona i connecta amb cura tots els requisits. Pot encendre la màquina o no. S'informa al fabricant de la instal·lació.
• El fabricant envia l'equip a estar present durant el SAT. Igual que FAT, el comprador de la màquina també forma l'equip i inclou personal de tots els departaments rellevants. Durant el SAT, no hi ha cap limitació per incloure moltes persones a l'equip, de manera que és millor incloure tantes persones com sigui possible per permetre'ls treballar amb el fabricant de l'equip i obtenir experiència i formació.
• L'equip del fabricant arriba al lloc del comprador i inspecciona l'estat de la màquina. Si no s'instal·len, els instal·len. Si el comprador l'instal·la, inspecciona si hi ha mancances i desviacions i les elimina.
• Després de la instal·lació i inspecció, l'equip del fabricant engega la màquina i observa el seu estat.
• Després de les comprovacions necessàries, el SAT es realitza d'acord amb les llistes de verificació acordades i es documenta per a una futura referència.
• Es realitzen totes les proves esmentades als protocols SAT.
• La formació també forma part del SAT, on el fabricant de màquines forma el personal designat del comprador de màquines en àrees d'operació i manteniment de màquines.
• Un cop finalitzat el SAT, s'elabora l'informe final per finalitzar i tancar el SAT.
Documentació
Cal preparar documentació per al FAT i SAT i conservar-los en registre. Això també és requerit i inspeccionat pels organismes regulats durant la seva inspecció. Normalment, la documentació pot incloure
• Llista de llista de control realitzada durant la SAT i el seu informe
• Llista de control realitzada durant el FAT, i el seu informe
Llista de verificació
Com s'ha esmentat anteriorment, FAT i SAT es realitzen segons la llista de verificació. Depèn de l'acord mutu sobre quins controls s'han d'incloure. Per a una instal·lació i funcionament de la màquina eficaç, és millor incloure i realitzar tantes comprovacions com sigui possible dins del límit permès.
Algunes comprovacions habituals realitzades durant FAT i SAT poden incloure, però no limitades a
Documentació: verificació que s'ha proporcionat tota la documentació requerida, com ara manuals d'operació, manteniment i calibratge.
Llista de recanvis: Inclou la llista de peces de recanvi subministrades amb la màquina
Registres de soldadura: inclouen la verificació i el certificat d'un tipus de soldadura específic en una màquina, com ara la soldadura orbital per a peces en contacte amb el producte.
Inspecció de components (especialment després d'instal·lar la màquina a la ubicació del comprador): inclou la verificació que tots els components requerits s'han instal·lat i compleixen les especificacions requerides. Per exemple, feu el model i les característiques de sortida.
Material de construcció: inclou la verificació que el material específic s'ha utilitzat en la fabricació de peces (exactes) de la màquina
Certificat: inclou tots els certificats rellevants que s'han aportat. Per exemple, certificats de calibratge i material
Instal·lació: inclou la verificació que la màquina s'ha instal·lat amb tots els seus requisits a les instal·lacions del comprador
Utilitats: és la verificació que totes les utilitats han estat dotades de les especificacions requerides. (Com vapor, gasos i aire comprimit)
Seguretat (mecànica i elèctrica): tots els dispositius de seguretat i enclavaments estan presents i funcionen de manera satisfactòria.
Components d'automatització: és la verificació que tots els components d'automatització, com ara PLC, HMI, sensors i transmissors, s'han subministrat i funcionen de manera satisfactòria.
Essential Machine Operation verifica que la màquina està en condicions de funcionament i realitza la seva tasca principal.
Funcionament real: quan es realitzen totes les comprovacions, la màquina funciona amb el producte i els paràmetres reals de la màquina per comprovar el seu funcionament, la capacitat de sortida, qualsevol fallada i el comportament de la màquina. La màquina es pot comprovar d'un a tres cicles de producció amb el producte real i la longitud del lot.