Informació bàsica del producte
| Item | Detalls |
|---|---|
| Nom del producte | Àcid tranexàmic |
| CAS Núm. | 1197-18-8 |
| Sinònims | àcid trans-4-(aminometil)ciclohexancarboxílic; AMCHA; Cyklokapron® (marca per a l'hemostàsia injectable); Lysteda® (marca comercial per a la menorràgia oral) |
| Fórmula molecular | C₈H₁₅NO₂ |
| Pes molecular | 157.21 |
| Aparença | Pols cristal·lí blanc o gairebé blanc; Inodor |
| Especificació | - Grau Farmacèutic: Puresa superior o igual al 99,0% (HPLC); pH (solució aquosa al 5%) 6,0-8,0; Pèrdua en assecat Menor o igual al 0,5%; Residus de la ignició Inferior o igual al 0,1%; Metalls pesants (Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm); Clorur (Cl⁻) Menor o igual al 0,02%-Grau Cosmètic: Puresa superior o igual al 98,0% (HPLC); Compleix amb els estàndards INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). |
| Punt de fusió | 233-237 graus (amb descomposició) |
| Solubilitat | Lliurement soluble en aigua (més o igual a 100 g/L a 25 graus); Lleugerament soluble en metanol; Insoluble en etanol, acetona i cloroform |
| Condicions d'emmagatzematge | Emmagatzemar en un recipient fresc (15-25 graus), sec i protegit contra la llum; Segellat per evitar l'absorció d'humitat; Vida útil: 36 mesos per a grau farmacèutic, 24 mesos per grau cosmètic |
Funcions i aplicacions bàsiques
L'àcid tranexàmic exerceix el seu efecte biològic principal inhibint competitivament la unió del plasminogen a la fibrina-blocant l'activació del plasminogen a la plasmina (l'enzim que degrada els coàguls de fibrina). Això preserva els coàguls de sang existents i redueix la fibrinòlisi (descomposició del coàgul), controlant així el sagnat. En cosmètica, inhibeix la síntesi de melanina suprimint l'activitat de la tirosinasa i l'activació dels melanòcits. S'utilitza exclusivament aproductes farmacèutics i cosmètics humans(sense aplicació veterinària) en àrees clau:
1. Àmbit farmacèutic (control de l'hemorràgia i teràpia hemostàtica)
1.1 Hemorràgia ginecològica i obstètrica
Hemorràgia menstrual abundant (menorràgia): el tractament oral de primera-línia per a la menorràgia idiopàtica (pèrdua de sang menstrual excessiva superior o igual a 80 ml/cicle) en dones premenopàusiques. Redueix el volum sanguini menstrual en un 30-50% en 1-2 cicles estabilitzant els coàguls sanguinis endometrials. Dosi estàndard: 1-1,5 g per via oral, 3 vegades al dia durant la menstruació (durant 3-5 dies).
Hemorràgia postpart (HPP): s'utilitza com a agent de segona-línia per a la PPH que no respon als uterotònics (p. ex., l'oxitocina). S'administra com a infusió intravenosa (IV) (1 g durant 10 minuts, seguit d'1 g durant 8 hores) per reduir el risc d'HPP greu i necessitats de transfusió de sang, especialment en casos d'atonia uterina o despreniment de placenta.
1.2 Hemorràgia quirúrgica
Cirurgia cardíaca, ortopèdica i dental: S'administra profilàcticament per reduir el sagnat perioperatori i els requisits de transfusió. Per exemple:
Cirurgia cardíaca: infusió IV de 10-20 mg/kg abans de la incisió cutània, seguida de 10 mg/kg cada 6 hores durant 24 hores.
Extracció dental (en pacients amb hemofília): dosi oral d'1-1,5 g 2 hores abans de la cirurgia, després 1 g cada 6 hores durant 2-3 dies per evitar el sagnat posterior a l'extracció.
Trauma{0}}Hemorràgia associada: Inclòs als protocols de reanimació de control de danys per a traumes greus (p. ex., lesions abdominals contundents, fractures pèlviques) per reduir la coagulopatia induïda per fibrinòlisi-. Dosi IV: dosi de càrrega d'1 g, seguida d'1 g durant 8 hores (si el sagnat persisteix).
1.3 Altres trastorns hemorràgics
Hemofília A/B i malaltia de Von Willebrand: Teràpia adjunta a la teràpia de reemplaçament de factors (FRT) per millorar l'hemostàsia durant els episodis hemorràgics (p. ex., hemorràgies articulars, hemorràgia de la mucosa). L'administració oral o IV redueix la dosi i la durada de FRT.
Melena i hematemesi (hemorràgia gastrointestinal): S'utilitza en pacients amb hemorràgia d'úlcera pèptica o hemorràgia per varices esofàgiques (després de l'hemostàsia endoscòpica) per prevenir el resagnat. La infusió IV d'1 g cada 6 hores durant 5 dies redueix el risc de resagnat en un 20%.
2. Camp Cosmètic (Gestió de la Hiperpigmentació)
Melasma i cloasma: un-ingredient estàndard d'or en sèrums, cremes i màscares brillants per tractar el melasma-induït per hormones (p. ex., relacionat amb l'embaràs-, anticonceptiu oral-induït). Inhibeix la producció de melanina per:
Bloqueig de la interacció entre melanòcits i queratinòcits (reduint la transferència de melanina).
Supressió de la tirosinasa (l'enzim{0}}limitador de la velocitat en la síntesi de melanina).
Concentració cosmètica típica: 2-5% (segur per a ús tòpic a llarg termini). Millora visible de la intensitat de la pigmentació en 8-12 setmanes d'ús diari.
Post-hiperpigmentació inflamatòria (PIH): Eficaç per reduir la PIH causada per acne, cremades o tractaments amb làser. L'aplicació tòpica accelera l'esvaïment de les taques fosques mitjançant la inhibició de la deposició anormal de melanina, sovint combinada amb vitamina C o niacinamida per obtenir efectes sinèrgics.
Garantia de qualitat i seguretat
L'ús de l'àcid tranexàmic en aplicacions crítiques d'hemostàsia i cosmètica exigeix un rigorós control de qualitat i gestió de seguretat:
Matèries primeres i síntesi: produït mitjançant hidrogenació catalítica de l'àcid para-aminometilbenzoic (PAMBA) seguida de purificació mitjançant recristal·lització. Les matèries primeres compleixen els estàndards USP/EP per als límits d'impureses (per exemple, PAMBA Menor o igual al 0,1%), garantint que no hi hagi toxines o al·lèrgens residuals.
Procés de producció:
L'àcid tranexàmic de grau -farmacèutic es fabrica en tallers certificats GMP- (sala neta de classe D per al processament final) amb sistemes de filtració i control de pH automatitzats per garantir la uniformitat del lot.
Els productes de qualitat-cosmètica se sotmeten a una purificació addicional per eliminar els metalls traces (menys o igual a 5 ppm) i compleixen els estàndards de seguretat contra la irritació de la pell (prova de pegat-negatiu).
Protocol de proves integral:
| Element de prova | Mètode | Criteri d'acceptació |
|---|---|---|
| Puresa i substàncies relacionades | HPLC (columna C18, detecció de 220 nm) | Grau farmacèutic: superior o igual al 99,0%, impuresa única Menor o igual al 0,1%; Grau cosmètic: superior o igual al 98,0%, impuresa única Menor o igual al 0,5% |
| Valor pH | Potenciometria (solució aquosa al 5%) | 6.0-8.0 |
| Metalls pesats | ICP-MS (espectrometria de masses de plasma acoblat inductiu-) | Pb Menor o igual a 10 ppm, Hg Menor o igual a 1 ppm, Cd Menor o igual a 1 ppm |
| Contingut de clorur | Valoració (mètode de nitrat de plata) | Menor o igual al 0,02% |
| Identificació | Espectroscòpia IR i temps de retenció HPLC | Coincideix amb l'espectre estàndard de referència i el temps de retenció |
Recordatoris de seguretat:Ús Farmacèutic:
Contraindicacions: Hipersensibilitat a l'àcid tranexàmic; tromboembòlia venosa activa (TEV, per exemple, trombosi venosa profunda, embòlia pulmonar); insuficiència renal severa (eliminació de creatinina).<30 mL/min).
Efectes secundaris rars: molèsties gastrointestinals (nàusees, diarrea), mal de cap i, en un ús-a llarg termini, augment del risc de TEV-controlar pacients amb antecedents de trombosi.
Ús cosmètic:
Segur per a la majoria dels tipus de pell, però es recomana fer proves de pegat per a pells sensibles (evitar l'ús en pell trencada o inflamada).
No fotosensibilitzant, però s'aconsella l'ús simultània de protecció solar (SPF superior o igual a 30) per evitar una major pigmentació.
Cooperació i Contacte
Subministrem àcid tranexàmic tant en grau farmacèutic (per a comprimits orals, injeccions IV i gels hemostàtics tòpics) com en grau cosmètic (per a formulacions brillants). Oferim capacitats de subministrament flexibles:
Mostres d'R+D: 100g-1kg (per al desenvolupament de formulacions i assaigs clínics).
Granel comercial: 10 kg-500 kg per comanda (capacitat de producció mensual de 1000 kg).
Els serveis-de valor afegit inclouen:
Proporcionar DMF (Drug Master File) i CEP (Certificat d'Idoneïtat) per a productes de qualitat farmacèutica{0}}per donar suport al registre de clients a la UE, els EUA i Àsia.
Control personalitzat de la mida de partícules (micronització per a sèrums cosmètics) i preparació de solucions aquoses (per a bases cosmètiques llestes-per-utilitzar).
Suport tècnic per a l'estabilitat de la formulació (p. ex., prevenció de la hidròlisi en formes farmacèutiques líquides).
Si sou un fabricant farmacèutic, un formulador de cosmètics o una empresa de dispositius mèdics, poseu-vos en contacte amb nosaltres per obtenir una cooperació detallada:
Informació de contacte:
Correu electrònic: sales@huarongpharma.com
Telèfon/WhatsApp: +86 13751168070
Ens adherim als principis de "compliment de la farmacopea, prioritat de seguretat i cooperació per guanyar-guanyar" i esperem col·laborar amb empreses globals de salut i bellesa!
Hot Tags: Àcid tranexàmic 1197-18-8, àcid tranexàmic de grau farmacèutic, agent antifibrinolític, tractament de sagnat menstrual intens, ingredient cosmètic melasma, fàrmac per l'hemostàsia, proveïdor d'àcid tranexàmic de la Xina
Etiquetes populars: àcid tranexàmic cas # 1197-18-8, fabricants, proveïdors d'àcid tranexàmic de la Xina cas # 1197-18-8
