Toxys anuncia la publicació revisada per parells dels resultats positius d'una validació interlaboratori internacional de ToxTracker©. ToxTracker és un mètode in vitro que prediu amb precisió la genotoxicitat sense l'ús d'animals. Els resultats constitueixen una part essencial del procés d'aprovació per part de l'OCDE per a l'acceptació internacional de nous mètodes per part de les autoritats reguladores. L'avaluació es va finalitzar a principis d'any i s'han enviat dades a l'OCDE que mostren que ToxTracker demostra constantment una gran precisió i una excel·lent reproductibilitat dels resultats de les proves, tant dins com entre diferents laboratoris. Aquestes dades demostren que ToxTracker és robust i fiable. És important destacar que ToxTracker pot proporcionar informació sobre el mode d'acció dels compostos genotòxics, millorant així significativament l'avaluació de la seguretat in vitro de nous productes farmacèutics, productes químics, cosmètics i productes relacionats amb els aliments.
Breus antecedents sobre la validació
L'objectiu d'aquest estudi era validar la transferibilitat, la robustesa i la reproductibilitat de l'assaig, demostrar la precisió de ToxTracker per predir la genotoxicitat in vivo i avaluar si la informació mecanicista de l'assaig pot millorar les estratègies actuals de prova de genotoxicitat in vitro. L'avaluació integral de ToxTracker es va dur a terme en set laboratoris independents diferents (Corteva Agriscience, EUA; Charles River Laboratories, Canadà; Genentech, EUA; Labcorp, Regne Unit; Pfizer, EUA; Procter & Gamble, EUA; Hoffmann-La Roche, EUA, Suïssa) utilitzant diverses biblioteques de compostos de referència recomanades per organitzacions governamentals internacionals. Els laboratoris van dur a terme ToxTracker de manera independent i cegament utilitzant 64 productes químics d'acord amb el document d'orientació 34 de l'OCDE.
Els resultats de la validació es presenten a la publicació científica "Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" de G. Hendriks et al., que es va publicar recentment a Environmental and Molecular Mutagenesis.
"La publicació de la validació de ToxTracker és una fita important per a l'assaig i per a Toxys. Ens dediquem completament a desenvolupar i validar assajos innovadors in vitro per millorar l'avaluació de la seguretat de nous medicaments i altres productes sense l'ús d'animals. Finalització de la validació accelerarà encara més l'adopció de ToxTracker en aplicacions reguladores". – Giel Hendriks, CEO de Toxys.
Sobre ToxTracker
ToxTracker és un assaig de reporter únic basat en cèl·lules mare per a una identificació fiable de perills de genotoxicitat. A més, ToxTracker proporciona informació sobre el mode d'acció genotòxic, ja que l'assaig pot discriminar entre la reactivitat directa de l'ADN i la genotoxicitat indirecta relacionada amb l'estrès oxidatiu o el dany proteic. A més, ToxTracker es pot utilitzar per discriminar els clastògens dels aneugens mitjançant una de les diferents extensions d'assaig (és a dir, ToxTracker ACE). La utilització de la plataforma ToxTracker pot ajudar a mitigar el risc de rebuig regulador demostrant el mecanisme exacte de la genotoxicitat.